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सर्जिकल और आइसोलेशन गाउन के बीच क्या अंतर है?
2023-06-03
पीपीई अनिवार्य: गाउन
चिकित्सा सेटिंग्स में उपयोग किए जाने वाले गाउन के विभिन्न प्रकारों, आवश्यकताओं, दावों और मानकों के बारे में प्रतिनिधियों को क्या जानना चाहिए।
विलियम बैगनास्को, एएसक्यू सीक्यूए, पीएमआई सीएपीएम, सीएलएसएसजीबी, गुणवत्ता और नियामक मामलों के निदेशक, डुकल कॉर्पोरेशन द्वारा
जैसा कि उपन्यास कोरोनोवायरस दुनिया भर में फैल गया है, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण, जिसे पीपीई भी कहा जाता है, चिकित्सा उपकरण उद्योग में सबसे गर्म विषय बन गया है। पीपीई की बढ़ती मांग के साथ-साथ बाजार में नए आपूर्तिकर्ताओं की आमद भी हुई। जैसे-जैसे नए आपूर्तिकर्ता उभरे, वैसे-वैसे विभिन्न प्रकार के पीपीई और उनके द्वारा प्रदान की जाने वाली सुरक्षा के विभिन्न स्तरों से संबंधित प्रश्न भी उठने लगे।
2020 की शुरुआत में वायरस की शुरुआत के बाद से, उद्योग खुद को और मरीजों को संक्रमण के प्रसार से बचाने के लिए आवश्यक स्वास्थ्य कर्मियों की जरूरतों को पूरा करने के लिए उचित उत्पाद सुरक्षित करने के लिए संघर्ष कर रहा है। यह लेख विभिन्न प्रकार के गाउन, लेवल रेटेड गाउन से जुड़ी आवश्यकताओं और दावों पर ध्यान केंद्रित करेगा, और एएएमआई के मानकों और एफडीए के मानकों के बीच विसंगतियों पर ध्यान आकर्षित करेगा।
> ANSI/AAMI PB70 मानक में प्रयुक्त परिभाषाएँ FDA द्वारा प्रयुक्त परिभाषाओं से असंगत हैं, जिससे उद्योग में भ्रम पैदा हो गया है।
प्रकार और मानक
अमेरिकन नेशनल स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट (एएनएसआई) और एसोसिएशन ऑफ द एडवांसमेंट ऑफ मेडिकल इंस्ट्रुमेंटेशन (एएएमआई): एएनएसआई/एएएमआई पीबी70 स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं में उपयोग के लिए सुरक्षात्मक परिधान और पर्दे के तरल अवरोध प्रदर्शन और वर्गीकरण का वर्णन करता है। 2004 में, FDA ने ANSI/AAMI PB70 को सर्वसम्मति मानक के रूप में मान्यता दी। AAMI PB70 एक 'आइसोलेशन गाउन' को 'सुरक्षात्मक परिधान की एक वस्तु' के रूप में परिभाषित करता है, जिसका उपयोग स्वास्थ्य कर्मियों और रोगियों को रोगी अलगाव स्थितियों में सूक्ष्मजीवों और शरीर के तरल पदार्थों के हस्तांतरण से बचाने के लिए किया जाता है, और 'सर्जिकल गाउन'। âऐसे उपकरणों के रूप में जिनका उद्देश्य सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान ऑपरेटिंग रूम कर्मियों द्वारा सर्जिकल रोगी और ऑपरेटिंग रूम कर्मियों दोनों को सूक्ष्मजीवों, शरीर के तरल पदार्थ और कण सामग्री के स्थानांतरण से बचाने के लिए पहना जाना है।â (21 सीएफआर 878.4040) )1
आइसोलेशन गाउन और सर्जिकल गाउन के बीच मुख्य अंतर परीक्षण के लिए पहचाने जाने वाले महत्वपूर्ण क्षेत्र हैं और सर्जिकल गाउन का पिछला हिस्सा गैर-सुरक्षात्मक हो सकता है। जबकि लेवल रेटेड आइसोलेशन गाउन के पीछे फुल बैक कवरेज होना चाहिए और कम से कम लेवल 1 का अवरोधक प्रदर्शन होना चाहिए।
ANSI/AAMI PB70 मानक में द्रव अवरोध सुरक्षा के 4 स्तर हैं, जिसमें स्तर 1 सुरक्षा का निम्नतम स्तर है और स्तर 4 उच्चतम है। निम्नलिखित एक तालिका है जो रेटेड गाउन के विभिन्न स्तरों, परीक्षण विधियों और प्रत्येक प्रदर्शन स्तर के लिए प्रत्याशित द्रव जोखिम को दर्शाती है।
एफडीए के अनुसार, सर्जिकल गाउन और आइसोलेशन गाउन दोनों को सर्जिकल परिधान माना जाता है और ये 21 सीएफआर 878.4040 की आवश्यकताओं के अंतर्गत आते हैं। जो गाउन सर्जिकल सेटिंग में उपयोग के लिए नहीं हैं, वे क्लास I डिवाइस हैं। इनका उद्देश्य पहनने वाले को कम जोखिम वाले रोगी अलगाव स्थितियों में सूक्ष्मजीवों और शरीर के तरल पदार्थों के स्थानांतरण से बचाना है। इसमें लेवल 1 और 2 आइसोलेशन गाउन, साथ ही गैर-रेटेड आइसोलेशन गाउन दोनों शामिल हैं। एजेंसी उन गाउनों की पहचान करती है जिनका उपयोग सर्जरी में द्वितीय श्रेणी के उपकरणों के रूप में किया जाना है, जिनके लिए पूर्व-बाजार अधिसूचना की आवश्यकता होती है। प्री-मार्केट नोटिफिकेशन, जिसे 510k सबमिशन के रूप में भी जाना जाता है, यह सुनिश्चित करता है कि एक डिवाइस विशिष्ट प्रदर्शन मानकों, लेबलिंग आवश्यकताओं और इसके इच्छित उपयोग को किसी अन्य डिवाइस के साथ पर्याप्त समानता प्रदर्शित करके पूरा करता है जिसे सुरक्षित और प्रभावी दिखाया गया है।2 में उपयोग की जाने वाली परिभाषाएँ एएनएसआई/एएएमआई पीबी70 मानक एफडीए द्वारा उपयोग किए जाने वाले मानकों से असंगत हैं, जिससे उद्योग में भ्रम पैदा हो गया है। एएएमआई के विपरीत, एफडीए बाधा सुरक्षा के स्तर और डिवाइस के विपणन और लेबलिंग में उपयोग की जाने वाली शब्दावली दोनों पर विचार करता है। 2015 में, FDA ने अपने दृष्टिकोण को स्पष्ट करते हुए एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ जारी किया।
एफडीए मध्यम से उच्च बाधा सुरक्षा (स्तर 3 और 4) वाले गाउन को उन गाउन की तुलना में अधिक जोखिम वाला उपकरण मानता है जो न्यूनतम या निम्न स्तर के तरल सुरक्षा (स्तर 1 और 2, और गैर-रेटेड गाउन) का दावा करते हैं। एफडीए स्वचालित रूप से एक गाउन को 'सर्जिकल गाउन' या 'सर्जिकल आइसोलेशन गाउन' मानता है जब इसमें मध्यम या उच्च-स्तरीय बाधा सुरक्षा से संबंधित एक बयान होता है। इसका मतलब यह है कि यदि किसी गाउन को AAMI लेवल 3 या 4 के रूप में लेबल किया गया है, तो इसे 'सर्जिकल गाउन' माना जाता है और यह प्रीमार्केट अधिसूचना की आवश्यकताओं के अधीन है। यह ANSI/AAMI PB70 मानक का खंडन करता है जिसमें कहा गया है कि सर्जिकल गाउन को लेवल 1-4.3 के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है।
इस सबका क्या मतलब है?
इसे सरल बनाने के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन किया जाने वाला 'सर्जिकल गाउन' AAMI लेवल 1 या 2 होने का दावा नहीं कर सकता क्योंकि लेबल पर या किसी मार्केटिंग सामग्री में 'सर्जिकल' शब्द का उपयोग करने से यह पता चलता है कि गाउन सर्जिकल सेटिंग में उपयोग के लिए अभिप्रेत है। 'सर्जिकल', 'सर्जिकल गाउन' या 'सर्जिकल आइसोलेशन गाउन' शब्दों के साथ लेबल या विपणन किया गया कोई भी गाउन स्वचालित रूप से क्लास 2 डिवाइस में अपग्रेड हो जाता है, इसके लिए प्रीमार्केट नोटिफिकेशन की आवश्यकता होती है और इसे या तो के रूप में पहचाना जाना चाहिए। AAMI स्तर 3 या 4। दूसरी ओर, आइसोलेशन गाउन को AAMI स्तर 1-4 रेटिंग दी जा सकती है या उन्हें गैर-रेटेड किया जा सकता है। ऐसे गैर-रेटेड आइसोलेशन गाउन हैं जो तरल पदार्थ से सुरक्षा प्रदान करते हैं, जो गाउन की निर्माण विशेषताओं, जैसे कि खुली पीठ का डिज़ाइन और/या सिलना सीम के कारण स्तरीय रेटिंग नहीं रखते हैं। कोई भी आइसोलेशन गाउन जिसमें AAMI स्तर 3 या 4 पदनाम है, उसे एक उच्च जोखिम वाला उपकरण माना जाएगा और उसे प्रीमार्केट अधिसूचना की आवश्यकता होगी।
अब जब हमें विभिन्न प्रकार के गाउन और एफडीए नियमों और एएनएसआई/एएएमआई मानक के बीच अंतर की बेहतर समझ हो गई है, तो हम देख सकते हैं कि गाउन खरीदने से पहले दावों के संबंध में क्या समीक्षा की जानी चाहिए।
> लेवल 1 आइसोलेशन गाउन: AATCC 42 के अनुसार, निर्माता को परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए, जिसमें दिखाया गया हो कि गाउन के सभी महत्वपूर्ण क्षेत्रों का द्रव प्रतिरोध के लिए परीक्षण किया गया था और सभी परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा किया गया था। लेवल 1 गाउन न्यूनतम तरल स्तर से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
> लेवल 2 आइसोलेशन गाउन: निर्माता को एएटीसीसी 42 और एएटीसीसी 127 के अनुसार परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए, जिसमें दिखाया गया हो कि गाउन के सभी महत्वपूर्ण क्षेत्रों का द्रव प्रतिरोध के लिए परीक्षण किया गया था और सभी परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा किया गया था। लेवल 2 गाउन कम तरल स्तर से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
> लेवल 3 और 4 गाउन (सर्जिकल और आइसोलेशन): एफडीए मंजूरी सुनिश्चित करने के लिए 510k सारांश की एक प्रति की समीक्षा की जानी चाहिए। स्तर 3 और 4 के गाउन क्रमशः मध्यम और उच्च द्रव स्तर से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
याद रखने वाली एक महत्वपूर्ण बात यह है कि द्रव संरक्षण के संबंध में किए गए सभी दावे सामग्री, सीम और लगाव के बिंदुओं सहित अंतिम, तैयार गाउन पर किए जाने चाहिए। बाज़ार में ऐसे गाउन हैं जो दावा करते हैं कि 'सामग्री' द्रव प्रतिरोधी है। इसके अवरोधक गुणों के आधार पर उपयुक्त गाउन का चयन करते समय इस पर विचार करना एक महत्वपूर्ण कारक है। विभिन्न प्रकार के गाउन, इन गाउन को कवर करने वाले विभिन्न नियमों/मानकों और उचित सहायक दस्तावेज़ों की बेहतर समझ होने से आप उचित गाउन का चयन कर सकेंगे और यह सुनिश्चित कर सकेंगे कि गाउन वास्तव में इच्छित उपयोग और लेबलिंग दावों को पूरा करता है।
एएनएसआई/एएएमआई पीबी 70:2012 के 1 खंड 3.13 और 3.31 (21 सीएफआर 878.4040 का हवाला देते हुए)।
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में उपयोग के लिए इच्छित गाउन के संबंध में प्रीमार्केट अधिसूचना आवश्यकताओं पर मार्गदर्शन दस्तावेज़
मोबाइल फ़ोन:86-18958288610
व्हाट्सएप:86-18958288610
वीचैट:86-18958288610
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विलियम बैगनास्को, एएसक्यू सीक्यूए, पीएमआई सीएपीएम, सीएलएसएसजीबी, गुणवत्ता और नियामक मामलों के निदेशक, डुकल कॉर्पोरेशन द्वारा
जैसा कि उपन्यास कोरोनोवायरस दुनिया भर में फैल गया है, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण, जिसे पीपीई भी कहा जाता है, चिकित्सा उपकरण उद्योग में सबसे गर्म विषय बन गया है। पीपीई की बढ़ती मांग के साथ-साथ बाजार में नए आपूर्तिकर्ताओं की आमद भी हुई। जैसे-जैसे नए आपूर्तिकर्ता उभरे, वैसे-वैसे विभिन्न प्रकार के पीपीई और उनके द्वारा प्रदान की जाने वाली सुरक्षा के विभिन्न स्तरों से संबंधित प्रश्न भी उठने लगे।
2020 की शुरुआत में वायरस की शुरुआत के बाद से, उद्योग खुद को और मरीजों को संक्रमण के प्रसार से बचाने के लिए आवश्यक स्वास्थ्य कर्मियों की जरूरतों को पूरा करने के लिए उचित उत्पाद सुरक्षित करने के लिए संघर्ष कर रहा है। यह लेख विभिन्न प्रकार के गाउन, लेवल रेटेड गाउन से जुड़ी आवश्यकताओं और दावों पर ध्यान केंद्रित करेगा, और एएएमआई के मानकों और एफडीए के मानकों के बीच विसंगतियों पर ध्यान आकर्षित करेगा।
> ANSI/AAMI PB70 मानक में प्रयुक्त परिभाषाएँ FDA द्वारा प्रयुक्त परिभाषाओं से असंगत हैं, जिससे उद्योग में भ्रम पैदा हो गया है।
प्रकार और मानक
अमेरिकन नेशनल स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट (एएनएसआई) और एसोसिएशन ऑफ द एडवांसमेंट ऑफ मेडिकल इंस्ट्रुमेंटेशन (एएएमआई): एएनएसआई/एएएमआई पीबी70 स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं में उपयोग के लिए सुरक्षात्मक परिधान और पर्दे के तरल अवरोध प्रदर्शन और वर्गीकरण का वर्णन करता है। 2004 में, FDA ने ANSI/AAMI PB70 को सर्वसम्मति मानक के रूप में मान्यता दी। AAMI PB70 एक 'आइसोलेशन गाउन' को 'सुरक्षात्मक परिधान की एक वस्तु' के रूप में परिभाषित करता है, जिसका उपयोग स्वास्थ्य कर्मियों और रोगियों को रोगी अलगाव स्थितियों में सूक्ष्मजीवों और शरीर के तरल पदार्थों के हस्तांतरण से बचाने के लिए किया जाता है, और 'सर्जिकल गाउन'। âऐसे उपकरणों के रूप में जिनका उद्देश्य सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान ऑपरेटिंग रूम कर्मियों द्वारा सर्जिकल रोगी और ऑपरेटिंग रूम कर्मियों दोनों को सूक्ष्मजीवों, शरीर के तरल पदार्थ और कण सामग्री के स्थानांतरण से बचाने के लिए पहना जाना है।â (21 सीएफआर 878.4040) )1
आइसोलेशन गाउन और सर्जिकल गाउन के बीच मुख्य अंतर परीक्षण के लिए पहचाने जाने वाले महत्वपूर्ण क्षेत्र हैं और सर्जिकल गाउन का पिछला हिस्सा गैर-सुरक्षात्मक हो सकता है। जबकि लेवल रेटेड आइसोलेशन गाउन के पीछे फुल बैक कवरेज होना चाहिए और कम से कम लेवल 1 का अवरोधक प्रदर्शन होना चाहिए।
ANSI/AAMI PB70 मानक में द्रव अवरोध सुरक्षा के 4 स्तर हैं, जिसमें स्तर 1 सुरक्षा का निम्नतम स्तर है और स्तर 4 उच्चतम है। निम्नलिखित एक तालिका है जो रेटेड गाउन के विभिन्न स्तरों, परीक्षण विधियों और प्रत्येक प्रदर्शन स्तर के लिए प्रत्याशित द्रव जोखिम को दर्शाती है।
एफडीए के अनुसार, सर्जिकल गाउन और आइसोलेशन गाउन दोनों को सर्जिकल परिधान माना जाता है और ये 21 सीएफआर 878.4040 की आवश्यकताओं के अंतर्गत आते हैं। जो गाउन सर्जिकल सेटिंग में उपयोग के लिए नहीं हैं, वे क्लास I डिवाइस हैं। इनका उद्देश्य पहनने वाले को कम जोखिम वाले रोगी अलगाव स्थितियों में सूक्ष्मजीवों और शरीर के तरल पदार्थों के स्थानांतरण से बचाना है। इसमें लेवल 1 और 2 आइसोलेशन गाउन, साथ ही गैर-रेटेड आइसोलेशन गाउन दोनों शामिल हैं। एजेंसी उन गाउनों की पहचान करती है जिनका उपयोग सर्जरी में द्वितीय श्रेणी के उपकरणों के रूप में किया जाना है, जिनके लिए पूर्व-बाजार अधिसूचना की आवश्यकता होती है। प्री-मार्केट नोटिफिकेशन, जिसे 510k सबमिशन के रूप में भी जाना जाता है, यह सुनिश्चित करता है कि एक डिवाइस विशिष्ट प्रदर्शन मानकों, लेबलिंग आवश्यकताओं और इसके इच्छित उपयोग को किसी अन्य डिवाइस के साथ पर्याप्त समानता प्रदर्शित करके पूरा करता है जिसे सुरक्षित और प्रभावी दिखाया गया है।2 में उपयोग की जाने वाली परिभाषाएँ एएनएसआई/एएएमआई पीबी70 मानक एफडीए द्वारा उपयोग किए जाने वाले मानकों से असंगत हैं, जिससे उद्योग में भ्रम पैदा हो गया है। एएएमआई के विपरीत, एफडीए बाधा सुरक्षा के स्तर और डिवाइस के विपणन और लेबलिंग में उपयोग की जाने वाली शब्दावली दोनों पर विचार करता है। 2015 में, FDA ने अपने दृष्टिकोण को स्पष्ट करते हुए एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ जारी किया।
एफडीए मध्यम से उच्च बाधा सुरक्षा (स्तर 3 और 4) वाले गाउन को उन गाउन की तुलना में अधिक जोखिम वाला उपकरण मानता है जो न्यूनतम या निम्न स्तर के तरल सुरक्षा (स्तर 1 और 2, और गैर-रेटेड गाउन) का दावा करते हैं। एफडीए स्वचालित रूप से एक गाउन को 'सर्जिकल गाउन' या 'सर्जिकल आइसोलेशन गाउन' मानता है जब इसमें मध्यम या उच्च-स्तरीय बाधा सुरक्षा से संबंधित एक बयान होता है। इसका मतलब यह है कि यदि किसी गाउन को AAMI लेवल 3 या 4 के रूप में लेबल किया गया है, तो इसे 'सर्जिकल गाउन' माना जाता है और यह प्रीमार्केट अधिसूचना की आवश्यकताओं के अधीन है। यह ANSI/AAMI PB70 मानक का खंडन करता है जिसमें कहा गया है कि सर्जिकल गाउन को लेवल 1-4.3 के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है।
इस सबका क्या मतलब है?
इसे सरल बनाने के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन किया जाने वाला 'सर्जिकल गाउन' AAMI लेवल 1 या 2 होने का दावा नहीं कर सकता क्योंकि लेबल पर या किसी मार्केटिंग सामग्री में 'सर्जिकल' शब्द का उपयोग करने से यह पता चलता है कि गाउन सर्जिकल सेटिंग में उपयोग के लिए अभिप्रेत है। 'सर्जिकल', 'सर्जिकल गाउन' या 'सर्जिकल आइसोलेशन गाउन' शब्दों के साथ लेबल या विपणन किया गया कोई भी गाउन स्वचालित रूप से क्लास 2 डिवाइस में अपग्रेड हो जाता है, इसके लिए प्रीमार्केट नोटिफिकेशन की आवश्यकता होती है और इसे या तो के रूप में पहचाना जाना चाहिए। AAMI स्तर 3 या 4। दूसरी ओर, आइसोलेशन गाउन को AAMI स्तर 1-4 रेटिंग दी जा सकती है या उन्हें गैर-रेटेड किया जा सकता है। ऐसे गैर-रेटेड आइसोलेशन गाउन हैं जो तरल पदार्थ से सुरक्षा प्रदान करते हैं, जो गाउन की निर्माण विशेषताओं, जैसे कि खुली पीठ का डिज़ाइन और/या सिलना सीम के कारण स्तरीय रेटिंग नहीं रखते हैं। कोई भी आइसोलेशन गाउन जिसमें AAMI स्तर 3 या 4 पदनाम है, उसे एक उच्च जोखिम वाला उपकरण माना जाएगा और उसे प्रीमार्केट अधिसूचना की आवश्यकता होगी।
अब जब हमें विभिन्न प्रकार के गाउन और एफडीए नियमों और एएनएसआई/एएएमआई मानक के बीच अंतर की बेहतर समझ हो गई है, तो हम देख सकते हैं कि गाउन खरीदने से पहले दावों के संबंध में क्या समीक्षा की जानी चाहिए।
> लेवल 1 आइसोलेशन गाउन: AATCC 42 के अनुसार, निर्माता को परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए, जिसमें दिखाया गया हो कि गाउन के सभी महत्वपूर्ण क्षेत्रों का द्रव प्रतिरोध के लिए परीक्षण किया गया था और सभी परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा किया गया था। लेवल 1 गाउन न्यूनतम तरल स्तर से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
> लेवल 2 आइसोलेशन गाउन: निर्माता को एएटीसीसी 42 और एएटीसीसी 127 के अनुसार परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए, जिसमें दिखाया गया हो कि गाउन के सभी महत्वपूर्ण क्षेत्रों का द्रव प्रतिरोध के लिए परीक्षण किया गया था और सभी परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा किया गया था। लेवल 2 गाउन कम तरल स्तर से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
> लेवल 3 और 4 गाउन (सर्जिकल और आइसोलेशन): एफडीए मंजूरी सुनिश्चित करने के लिए 510k सारांश की एक प्रति की समीक्षा की जानी चाहिए। स्तर 3 और 4 के गाउन क्रमशः मध्यम और उच्च द्रव स्तर से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
याद रखने वाली एक महत्वपूर्ण बात यह है कि द्रव संरक्षण के संबंध में किए गए सभी दावे सामग्री, सीम और लगाव के बिंदुओं सहित अंतिम, तैयार गाउन पर किए जाने चाहिए। बाज़ार में ऐसे गाउन हैं जो दावा करते हैं कि 'सामग्री' द्रव प्रतिरोधी है। इसके अवरोधक गुणों के आधार पर उपयुक्त गाउन का चयन करते समय इस पर विचार करना एक महत्वपूर्ण कारक है। विभिन्न प्रकार के गाउन, इन गाउन को कवर करने वाले विभिन्न नियमों/मानकों और उचित सहायक दस्तावेज़ों की बेहतर समझ होने से आप उचित गाउन का चयन कर सकेंगे और यह सुनिश्चित कर सकेंगे कि गाउन वास्तव में इच्छित उपयोग और लेबलिंग दावों को पूरा करता है।
एएनएसआई/एएएमआई पीबी 70:2012 के 1 खंड 3.13 और 3.31 (21 सीएफआर 878.4040 का हवाला देते हुए)।
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में उपयोग के लिए इच्छित गाउन के संबंध में प्रीमार्केट अधिसूचना आवश्यकताओं पर मार्गदर्शन दस्तावेज़
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